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消字号产品备案需要哪些资料

发布时间:2022-11-07 18:13作者:河南修康药业人气:

关于产品备案,其实也是在监督监管的范围之内。但是,部分企业会存在自己生产一种产品再贴上一张牌子而已,这样会导致消费者不知道该如何辨别这是一种正规的产品。所以还是需要有相应的备案手续才能合法的使用。当然,如果有需要的话,在拿到证之后也是可以去我们国家药监局申请自己备案的。那么在市场上就没有消毒类产品了吧?这个时候可能会遇到了一些麻烦,因为按照规定是必须要写进备案产品当中的吗?这里面该注意什么呢。


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1、产品名称,如:消毒液


①产品名称:使用范围、生产厂家和生产地址;②注意事项:名称中的“消毒”是不能代替“抗菌”、“抑菌”等字样的;③生产企业名称(不含产品名称);④备案号:;⑤地址;单位名称、地址;生产企业地址与企业注册地址;电话;邮政编码;联系方式;电子邮箱;电话:400-672-6667;地址以省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发的地址为准。具体需提供如下资料:企业营业执照副本(食品生产许可证正副本)复印件(加盖企业公章);(依法设立的药品集团企业不需要提供)或者生产许可证复印件;⑤填写“消字号”;⑥委托备案人营业执照复印件、受托加工协议、委托生产协议原件及委托加工方身份证复印件或其他合法形式的相关说明;单位名称及地址。


2、产品配方表


这一项需要包括:产品名称、生产企业名称、地址、联系电话、生产地址、联系人及联系方式等,同时还有产品的生产许可证号和生产许可证编号等相关信息以及生产企业地址和联系方式。另外还需要提供消毒类产品备案申请材料中产品配方表。同时也是需要有正规的批号和生产日期以及保存方法等相关信息的。这个时候注意一下是不是必须要有企业的营业执照经营地址、法定代表人以及联系电话这样才能准确找到您要备案的产品。而且在备注栏里面要标注出来。而且要说明这样在备案之后就可以了。也是为了防止有一些企业生产的不符合要求的东西。所以大家在进行申请之前也是要仔细检查一下产品是否存在一些问题或者是一些缺陷方面。


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3、生产企业名称或企业名称(其中经营范围应当包含消毒)


备案需要提交什么材料?消字号化妆品,应当符合《消毒管理办法》的规定,取得批准文号。取得正式登记证后10个工作日内将文件报送至所在地省级药品监督管理部门。如需变更,应当在有效期届满前提出申请,经审查符合变更条件的可不提交变更申请。如果产品存在问题需要更换、修改或者撤销的话需要提交以下材料:卫生许可批准文件、备案资料复印件;产品批号;产品名称,生产企业名称中经营范围应当包含消毒;经营范围内含有与产品相关的内容(项目)的说明(中文或外文说明书应包含产品标签、内容物目录),并标明消毒方法;生产地址(或者经营场所)。卫生许可证(执业范围)。卫生技术部门认定合格的《卫生许可证》或其他证明文件,由省药品监督管理部门审批权限内出具。所需证明资料:卫生行政部门对取得行政许可的消毒剂所需的检测报告及实验室检测机构对产品质量标准检测报告。卫生许可审批部门认为必要时应当组织有关专家对备案申请进行评审和技术审查,出具同意理由书、备案申请书以及消毒产品安全技术规范相关文件等。


4、产品批准文号或注册号


这个是与前面三个基本的条件,在这里我们也是要注意,大家所说的产品,其实就是我们常说的消毒产品。我们国家对这类产品并没有特殊的要求以及标准的。如果有条件的话还是建议大家使用消字号产品而不是其他产品。因为是属于非医疗用品行业才需要有相关的审批文号吧。但是有些朋友可能会不清楚这个文号到底是什么呢?不是我们平时说的国产注册文号吗?没错,我们常说的这个中文注册号是对应着某个特定的人群。比如针对婴儿可以称为宝宝类,因为它的特殊要求在皮肤类和消毒类是比较多的。所以说大家在使用这类消毒备案产品之后,一定要注意看我们国家有关消字号监管和检验是怎样一回事。如果是在监管范围内那么是属于国家有严格管控和要求的一些特殊的情况。当然了,大家要了解其具体是什么就很好地去区分了。


5、生产许可证/卫生许可证(卫生备案凭证)复印件


卫生许可证明该批次卫生许可范围内产品质量合格的有效证明。如果还没有生产许可证或者卫生许可证的话,那我们就可以直接去药店购买该类型的消毒产品了。如果你是从事该类型的行业的话,一定要提前去做相关的产品检查的结果。检查合格之后才可以使用。生产许可证/卫生许可证或者是卫生许可证复印件需要用红笔进行签章,并且保存三年备查;而那些使用不合格产品的话就会被撤销该产品的备案资格,或者是直接禁止生产或者销售。另外如果没有许可证或者卫生证书的话,那么建议不要用这个来生产消毒类的卫生用品。因为没有进行生产或者销售很有可能会对我们自身造成一定的伤害,所以还是要看有没有相应的资格才可以使用的。


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