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【消字号备案】消字号贴牌产品如何进行卫生安全备案

发布时间:2022-07-14 17:20作者:膏药加工贴牌厂家人气:

前两年,一场疫情,不仅给群众的生命健康带来威胁,而且牵动全国人民的心。这场战“疫”,我们众志成城,抗击疫情必胜。



疫情期间,各类消字号产品成为刚需,许多消字号贴牌厂家和企业也加入了消字号生产的队伍中。


那消字号贴牌的定义是什么?消字号备案与生产有哪些法规要求?修康药业小编为大家整理并分享相关讯息,与大家共同学习、进一步提高大家对消字号产品备案的了解。



消字号产品如何备案


01、消毒产品分类


按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。


第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


02、卫生安全评价内容


在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品,在首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价内容包括“


产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。


03、配方(元件)及标签要求


消毒产品的配方应当与实际生产的一致。


消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。


消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。


消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。


04、产品质量检验要求


产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。


消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。


对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理


05、重新检验的情形


有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:


实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;


消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;


消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。


消字号产品质量安全认证


06、产品质量标准要求


国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:


消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;


产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;


检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;


国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。


07、备案程序


产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告在”全国消毒产品网上备案信息服务平台“公示备案(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do),并经所在地省级卫生计生行政部门批准。


08、可能涉及的违法情形


有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:


(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;


(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;


(三)出具虚假卫生安全评价报告的;


(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;


(五)消毒产品有效期过期的;


(六)依据相关规定应重新检测但未重新进行检验的;


(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或依据相关规定应及时更新但未对卫生安全评价报告内容进行更新的。


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河南修康药业集团有限公司,是是一家专业以消字号oem贴牌代加工生产的企业。我们有自己的品牌:佰世修康、修芝康、康润亿家等系列产品品牌,同时也承接消毒产品、日化用品、医用产品、男女私护产品等系列产品的贴牌代加工。公司资质齐全、技术先进、配方成熟、产能充足,深受业界的好评和推崇。

 

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